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    透明PP試劑瓶無酶無菌生物診斷用塑料樣品瓶

    簡要描述:透明PP試劑瓶凈化車間生產無酶無菌生物診斷用塑料樣品瓶
    無酶:進口醫療級原料,10萬級凈化車間生產,無Rnas/Dnase, 無人類DNA,無PCR抑制劑,雙層藥用級PE袋包裝,滿足進潔凈區。適合診斷試劑用。
    無菌(訂貨二周貨期):進口醫療級原料,萬級凈化車間生產,無酶,無菌等級 10-6SAL, 無熱源,無內毒素,雙層藥用級PE袋包裝,滿足進潔凈區。適合生物、醫藥及高要求的診斷試劑包裝用。

    • 產品型號:
    • 廠商性質:生產廠家
    • 更新時間:2022-11-07
    • 訪  問  量:1092

    產品分類

    Product Category

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    詳細介紹

    品牌其他品牌規格8ml--1000ml
    供貨周期兩周主要用途試劑包裝瓶
    應用領域環保,化工,生物產業,農業,制藥

    透明PP試劑瓶凈化車間生產無酶無菌生物診斷用塑料樣品瓶

    產品介紹

    產品名稱:塑料試劑瓶
    制作工藝: 注塑、注吹工藝 
    顏  色: 透明
    材  料: PP
    包  裝:
    應用領域: 診斷、生物、化工、醫藥、精細化學品等
    產品性能: 無熱源、無人類DNA、無DNase/RNase

    無酶:進口醫療級原料,10萬級凈化車間生產,無Rnas/Dnase, 無人類DNA,無PCR抑制劑,雙層藥用級PE袋包裝,滿足進潔凈區。適合診斷試劑用。
    無菌(需要對瓶子進行輻照滅菌處理,訂貨之后大概要一周貨期;滅菌后瓶子整體會泛黃):進口醫療級原料,萬級凈化車間生產,無酶,無菌等級 10-6SAL, 無熱源,無內毒素,雙層藥用級PE袋包裝,滿足進潔凈區。適合生物、醫藥及高要求的診斷試劑包裝用。

    產品優勢

    √ 無內襯型聚丙烯瓶蓋密封性強;
    √ 可耐受瓶內壓力98kpa,無液體滲漏,滿足航空運輸要求
    能在低達-78℃的冷凍箱內使用;
    √ 聚丙烯材質可以耐121℃30分鐘高溫滅菌,不變形不泄露;
    √ 出色的耐化學性能,能夠抵抗絕大多數的化學物質腐蝕;
    √ 瓶蓋帶有測扭力設計,適用于自動化罐裝線;
    √ 藥用級PE袋單、雙層包裝,滿足進潔凈區要求;
    √ 可以提供經濟型、無酶型、無菌型和客戶定制型;
    √ 可提供密封完整性,溶出物、析出物和顆粒物驗證和測試報告;

    透明PP試劑瓶凈化車間生產無酶無菌生物診斷用塑料樣品瓶細節圖


    5

    1.質量控制情況

    Table 1.  Quality Profile

      

    Items

    經濟型

    Commercial

    無菌級

    Sterility Grade

    無酶級

    Nuclease-free Grade

    生物級

    Biological Grade

    原材料

    Resins Used

    國產醫用

    Domestic

    進口醫用

    Imported

    進口醫用

    Imported

    進口醫用

    Imported

    質量指標Specification

    外觀Appearance

    尺寸Size

    容積Capability

    密封性Leakproof

    跌落性能Drop resistant

    微生物限度

    Microbiological Purity




    無菌Sterility



    無熱源(內毒素)Endotoxin


    無人類DNA

    Free human-DNA




    DNase/RNase

    Free DNase/RNase




      

    2.      

      Table 2. Regulatory Complies Profile

    Item

    經濟型Commercial

    無菌級

    Sterility Grade

    無酶級

    Nuclease-free Grade

    生物級

    Biological Grade

    Resins Used

    國產醫用

    Domestic

    進口醫用

    Imported

    進口醫用

    Imported

    進口醫用

    Imported

    食品接觸塑料制品法規Regulation on Food Contact for Plastics and Articles

    歐盟:10/2011/EC (PIM)及修訂版

    European Union: 10/2011/EC (PIM)

    美國:FDA 21 CFR 177.1520

    United States: FDA 21 CFR 177.1520

    中國:GB4806.7-2016

    China: GB4806.7-2016

    藥典符合性Pharmacopeia Complies 

    USP 39  塑料容器

    USP 39  Containers


    EP 9.0章節3.1.3聚乙烯類產品

    EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins


    EP 9.0章節3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯類產品EP 9.0< 3.1.5>Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations


    生物相容性Biocompatibility

    ISO 10993-5細胞毒性

    ISO 10993-5 Cytotoxicity


    ISO 10993-10皮刺和致敏試驗

    ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests


    ISO 10993-11系統毒性試驗

    ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test


    USP 內毒素測試

    USP Bacterial Endotoxins-LAL test


    USP 體外生物反應測試

    USP Biological reactivity testing, in vitro


    USP 體內生物反應測試

    USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI


      

    2.       情況()

    Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)

    Item

    經濟型

    Commercial

    無菌級

    Sterility Grade

    無酶級

    Nuclease-free Grade

    生物級

    Biological Grade

    Resins Used

    國產醫用

    Domestic

    進口醫用

    Imported

    進口醫用

    Imported

    進口醫用

    Imported

    動物來源Animal Origin

    TSE/BSE申明

    過敏源

    Allergen

    無過敏源申明

    Elemental Impurity

    ICH Q3D


    環境影響Environment Impact

    ROSH

    REACH

    密封完整性Leakproof

    產品經確認,密封性能完整。

    Leakproof as validation

    顆粒 Particulates

    USP EP 2.9.19


    溶出物 Extractables

    USP 塑料制容器


    滅菌 Sterilization

    產品經輻照,滿足無菌要求(SAL=10-6)。

    Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.



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